CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CAELYX 2 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her flakon 20 mg pegile lipozomal doksorubisin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil-sn-glisero-3-fosfoetanolamin
sodyum tuzu (MPEG-DSPE) 31.9 mg
Tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC) 95.8 mg
Sukroz 940 mg
Sodyum hidroksit eser miktarda (pH’ı 6.5
yapmaya yetecek kadar)
CAELYX, bir lipozom formülasyonudur. Yüzeye bağlı metoksipolietilen glikol (MPEG) ile
lipozomlar içinde kapsüllenmiş doksorubisin hidroklorürdür. Bu süreç pegilasyon olarak
bilinir ve lipozomları mononükleer fagosit sistemi tarafından saptanmaktan koruyarak kanda
dolaşım zamanını artırır.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
Süspansiyon steril, yarı saydam ve kırmızıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Platin esaslı kemoterapi rejimlerinden cevap alınamayan kadınlarda, ilerlemiş over kanseri
tedavisinde endikedir.
AIDS’e bağlı Kaposi Sarkomunda (KS) düşük CD4 sayımı (<200 CD4 lenfositi/mm3) ve
yaygın mukokütanöz veya viseral tutulumu olan hastalarda da endikedir. Sistemik
kemoterapide ilk ilaç olarak veya vinka alkaloidi, bleomisin ve standart doksorubisinden
(veya diğer antrasiklinlerden) en az ikisini içeren bir kombinasyon ile tedavi edilmesine
rağmen hastalığı ilerlemiş veya ilaçları tolere edememiş AIDS-KS hastalarında ikinci tercih
olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
CAELYX sadece sitotoksik ajanların ku...