CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CAELYX 2 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her flakon 20 mg pegile lipozomal doksorubisin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

N-(karbamoil-metoksipolietilen glikol 2000)-1,2-distearoil-sn-glisero-3-fosfoetanolamin

sodyum tuzu (MPEG-DSPE) 31.9 mg

Tam doyurulmuş soya fosfatidilkolin (HSPC) 95.8 mg

Sukroz 940 mg

Sodyum hidroksit eser miktarda (pH’ı 6.5

yapmaya yetecek kadar)

CAELYX, bir lipozom formülasyonudur. Yüzeye bağlı metoksipolietilen glikol (MPEG) ile

lipozomlar içinde kapsüllenmiş doksorubisin hidroklorürdür. Bu süreç pegilasyon olarak

bilinir ve lipozomları mononükleer fagosit sistemi tarafından saptanmaktan koruyarak kanda

dolaşım zamanını artırır.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Konsantre infüzyon çözeltisi

Süspansiyon steril, yarı saydam ve kırmızıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Platin esaslı kemoterapi rejimlerinden cevap alınamayan kadınlarda, ilerlemiş over kanseri

tedavisinde endikedir.

AIDS’e bağlı Kaposi Sarkomunda (KS) düşük CD4 sayımı (<200 CD4 lenfositi/mm3) ve

yaygın mukokütanöz veya viseral tutulumu olan hastalarda da endikedir. Sistemik

kemoterapide ilk ilaç olarak veya vinka alkaloidi, bleomisin ve standart doksorubisinden

(veya diğer antrasiklinlerden) en az ikisini içeren bir kombinasyon ile tedavi edilmesine

rağmen hastalığı ilerlemiş veya ilaçları tolere edememiş AIDS-KS hastalarında ikinci tercih

olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CAELYX sadece sitotoksik ajanların ku...