CABOMETYX 60 MG FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CABOMETYX 60 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her film kaplı tablette 60 mg kabozantinibe eşdeğer 76,03 mg kabozantinib (S)-malat bulunur.
Yardımcı madde(ler):
Her film kaplı tablet 46,61 mg laktoz içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Tabletler sarı renklidir, yuvarlak biçimli, çentiksizdir ve bir yüzünde “XL”, diğer yüzünde ise
“60” yazısı bulunur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CABOMETYX, metastatik şeffaf hücreli renal hücreli karsinom (RHK) tanısı almış,
- Orta ve yüksek riskli hastaların birinci basamak tedavisinde
- Daha önce uygulanan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF)-hedefli tedaviyi
takiben ikinci basamakta veya anti-PD/PDL1 tedavi sonrası anti-VEGF tedavi olarak
kullanımı endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
CABOMETYX tedavisi yalnızca kanser ilaçlarının uygulamasında deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
Pozoloji
CABOMETYX (kabozantinib) tabletler ile kabozantinib kapsüller biyoeşdeğer değildir ve
birbirleri yerine kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Bir hastanın kabozantinib kapsüllerinden
kabozantinib tabletlerine geçiş yapması gerektiği takdirde söz konusu hasta en fazla 60 mg
CABOMETYX dozuyla veya mevcut kabozantinib kapsül dozuyla (hangisi daha düşükse)
devam etmelidir.
Önerilen CABOMETYX dozu günde bir kez alınan 60 mg’dir. Tedavi, hastanın tedaviden daha
...