CABATAX 60 MG/1,5 ML INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI VE COZUCU 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CABATAX 60 mg / 1,5 mL infüzyonluk konsantre çözelti ve çözücü

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde(ler):

Her bir 1 mL konsantre 40 mg kabazitaksel içerir.

Her bir 1,5 mL infüzyonluk konsantre çözelti 60 mg kabazitaksel içerir.

Çözücünün tamamı ile seyreltilmesi sonrasında, çözeltinin kabazitaksel konsantrasyonu

10 mg/mL’dir.

Yardımcı madde(ler):

Tek kullanımlık çözücü flakonu 573,3 mg %96’lık etanol içerir.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk konsantre çözelti (steril) ve çözücü.

Konsantre açık sarı-kahverengimsi sarı renkte yağlı çözeltidir.

Çözücü renksiz, berrak bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiye dirençli olan metastatik

hastalıkta, progresyonun Prostat Spesifik Antijen (PSA) ve görüntüleme yöntemleriyle

gösterildiği performans durumu Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (ECOG) puanı 0–1 olan,

metastatik prostat kanserli yetişkin hastalarda kortikosteroidle (günde 10 mg oral prednizon

ya da prednizolona eşdeğer) kombine olarak endikedir.

1 / 25

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

CABATAX kullanımı sitotoksik uygulamasında uzmanlaşmış birimlerde ve antikanser

kemoterapi kullanımında deneyimli bir hekimin gözetiminde yürütülmelidir. Hipotansiyon ve

bronkospazm gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik uygun koşullar ve

ekipman hazır bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Premedikasyon

...