BUTEFIN %1 SPREY, COZELTI (15 ML) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BUTEFİN % 1 sprey, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml çözelti,

Etkin madde:

Butenafin hidroklorür 10 mg

Yardımcı Maddeler:

Propilen glikol 343.33 mg/ml

Metil paraben 1.00 mg/ml

Propil paraben 0.50 mg/ml

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti

Berrak, renksiz, kokusuz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BUTEFİN, M. furfur (eski adı P. orbiculare) kaynaklı tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis,

E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum ve T. tonsurans kaynaklı tinea cruris dermatolojik

enfeksiyonların topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde kullanım:

Tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis veya tinea cruris’li hastalar iki hafta boyunca günde

bir kere BUTEFİN uygulamalıdır.

Tedavi döneminden sonra klinik bir iyileşme görülmezse tanı ve tedavi gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Yeterli miktarda BUTEFİN, hastaların etkilenen bölgesini ve yakın çevresindeki deriyi

kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. Kıllı vücut bölgelerinde kullanımı uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır zira tinea versicolor

12 yaş altındaki hastalarda yaygın değildir.

1/ 6 Geriyatrik popülasyon:

BUTEFİN’in yaşlı hastalarda kullanımına dair özel bir durum yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

BUTEFİN, butenafin hidroklorüre veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bili...