BUSLERA 60 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BUSLERA 60mg/ 10ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Steril

Sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir ml konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir (10 ml’de 60 mg).

Seyreltme sonrasında: 1 ml çözelti 0,5 mg busulfan içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için konsantre çözelti (steril konsantre çözelti).

Şeffaf, renksiz, steril ve partikül içermeyen çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BUSLERA, erişkin hastalarda ardından kullanılan siklofosfamid, pediyatrik hastalarda

ardından kullanılan siklofosfamid veya melfalan ile kombine olarak, hematopoetik projenitör

hücre nakli öncesi, kombinasyon tedavisinin en iyi seçenek olduğu düşünüldüğünde hazırlık

rejimi olarak kullanılır.

BUSLERA, fludarabini takiben, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesi, yoğunluğu

azaltılmış hazırlık rejimi uygulanacak erişkin hastalarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

BUSLERA uygulaması, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesi hazırlık rejimi konusunda

uzman bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır.

BUSLERA, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesinde uygulanır.

BUSLERA, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanıldığında;

Erişkinlerde:

Önerilen dozaj ve uygulama şeması aşağıdaki gibidir:

- Vücut ağırlığının kilogramı için 0,8 mg (0,8 mg/kg) busulfan, üst üste 4 gün süreyle her 6

saatte bir iki saatlik infüzyonlar şeklinde, toplam 16 doz olacak şekilde uygulanır.

- Ardından, 60 mg/kg/gün dozunda siklofosfamid, 16. BUSLERA dozundan en az 24 saat

sonra başlayarak, iki gün süreyle uygulanır (Bkz. Bölüm 4.5).

BUSLERA, fludarabin ile birlikte kullanıldığında;

Erişkinlerde:

...