BUSLERA 60 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUSLERA 60mg/ 10ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Steril
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir ml konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir (10 ml’de 60 mg).
Seyreltme sonrasında: 1 ml çözelti 0,5 mg busulfan içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti (steril konsantre çözelti).
Şeffaf, renksiz, steril ve partikül içermeyen çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BUSLERA, erişkin hastalarda ardından kullanılan siklofosfamid, pediyatrik hastalarda
ardından kullanılan siklofosfamid veya melfalan ile kombine olarak, hematopoetik projenitör
hücre nakli öncesi, kombinasyon tedavisinin en iyi seçenek olduğu düşünüldüğünde hazırlık
rejimi olarak kullanılır.
BUSLERA, fludarabini takiben, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesi, yoğunluğu
azaltılmış hazırlık rejimi uygulanacak erişkin hastalarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
BUSLERA uygulaması, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesi hazırlık rejimi konusunda
uzman bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır.
BUSLERA, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesinde uygulanır.
BUSLERA, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanıldığında;
Erişkinlerde:
Önerilen dozaj ve uygulama şeması aşağıdaki gibidir:
- Vücut ağırlığının kilogramı için 0,8 mg (0,8 mg/kg) busulfan, üst üste 4 gün süreyle her 6
saatte bir iki saatlik infüzyonlar şeklinde, toplam 16 doz olacak şekilde uygulanır.
- Ardından, 60 mg/kg/gün dozunda siklofosfamid, 16. BUSLERA dozundan en az 24 saat
sonra başlayarak, iki gün süreyle uygulanır (Bkz. Bölüm 4.5).
BUSLERA, fludarabin ile birlikte kullanıldığında;
Erişkinlerde:
...