BRINTELLIX 5 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRINTELLIX 5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 5 mg vortioksetine eşdeğer vortioksetin hidrobromür içerir.
Yardımcı Maddeler:
Sodyum nişasta glikolat 4.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Pembe, badem biçiminde, 5x8.4 mm boyutlarında, bir yüzünde “TL” diğer yüzünde “5” basılı
tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötikendikasyonlar
BRINTELLIX, erişkinlerde majör depresif epizotların tedavisi için endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
65 yaşın altındaki erişkinlerde başlangıç ve önerilen BRINTELLIX dozu günde 10 mg’dır.
Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak doz, en fazla 20 mg/gün’e kadar yükseltilebilir veya en az
5 mg/gün’e düşürülebilir.
Depresif semptomların düzelmesinden sonra, antidepresif cevabın yerleşmesi için, tedaviye en az 6
ay süre ile daha devam edilmesi önerilir.
Tedavinin sonlandırılması:
BRINTELLIX kullanan hastalar, dozu aşamalı olarak azaltmaya gerek kalmadan ilacı ani olarak
kesebilirler (Bkz. 5.1).
Uygulama şekli:
BRINTELLIX oral yoldan kullanılır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda deneyim sınırlıdır. Dikkatli uygulanmalıdır (Bkz. 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Vortioksetin şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, bu hastalar tedavi edilirken<...