BRIMOLIX %0,15 GOZ DAMLASI- COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRİMOLİX %0.15 göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her mL’si 1.0 mg brimonidine eşdeğer 1.5 mg brimonidin tartarat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Benzalkonyum klorür……………0.05 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası
Yeşilimsi-sarı renkli, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BRİMOLİX, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda artmış intraoküler
basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen BRİMOLİX dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1
damladır. BRİMOLİX, intraoküler basıncın düşürülmesi için diğer topikal oftalmik ilaçlarla
eş zamanlı olarak kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en
azından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.
İlk açmadan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlaları ile olduğu gibi, sistemik emilimi en aza
indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medikal kantusta lakrimal keseye parmak
ucu ile bastırılması önerilir.
1 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
BRİMOLİX, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
BRİMOLİX, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan
hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
BRİMOLİX, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). Pazarlama
sonrası araştırmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apne, bradikardi, koma,
hipotansiyon, hipotermi,...