BRIMOLIX %0,15 GOZ DAMLASI- COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRİMOLİX %0.15 göz damlası, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her mL’si 1.0 mg brimonidine eşdeğer 1.5 mg brimonidin tartarat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür……………0.05 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası

Yeşilimsi-sarı renkli, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BRİMOLİX, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda artmış intraoküler

basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen BRİMOLİX dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1

damladır. BRİMOLİX, intraoküler basıncın düşürülmesi için diğer topikal oftalmik ilaçlarla

eş zamanlı olarak kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en

azından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

İlk açmadan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlaları ile olduğu gibi, sistemik emilimi en aza

indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medikal kantusta lakrimal keseye parmak

ucu ile bastırılması önerilir.

1 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

BRİMOLİX, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

BRİMOLİX, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan

hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

BRİMOLİX, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). Pazarlama

sonrası araştırmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apne, bradikardi, koma,

hipotansiyon, hipotermi,...