BRILINTA 90 MG 56 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRILINTATM 90 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Tikagrelor 90 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Yuvarlak, bikonveks, sarı tabletler, bir yüzü ‘T’ üzerinde ‘90’ ile işaretli, arka yüzü düzdür.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Asetilsalisilik asit (ASA) ile birlikte uygulanan BRILINTA, tıbbi gözetimdeki hastalar ve

perkütan koroner girişim (PKG) veya koroner arter bypass grefti (KABG) ile tedavi edilen

hastalar da dahil olmak üzere, akut koroner sendromlu (stabil olmayan anjina, ST yükselmesiz

miyokard enfarktüsü [NSTEMI] veya ST yükselmeli miyokard enfarktüsü [STEMI] olan)

hastalarda trombotik olayların (kardiyovasküler ölüm, miyokard enfarktüsü ve inme)

önlenmesinde endikedir.

Daha fazla bilgi için bölüm 5.1’e bakınız.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

BRILINTA tedavisi, tek dozluk 180 mg yükleme dozu (iki tane 90 mg’lık tablet) ile başlatılır

ve günde iki kez 90 mg ile devam edilir.

BRILINTA kullanan hastalar ayrıca, spesifik olarak kontrendike olmadıkça, günde bir doz ASA

kullanmalıdır. ASA’nın başlangıç dozunu takiben BRILINTA, ASA’nın 75-150 mg’lık idame

dozu ile birlikte kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1).

Tedavide kesintilerden kaçınılmalıdır. Bir doz BRILINTA almayı unutan hastalar, planlanmış

olan zamanda yalnızca bir adet 90 mg tablet (bir sonraki doz) almalıdır.

Akut koroner sendrom (AKS) tanısı konmuş hastalarda ihtiyaç halinde klopidogrelden

BRILINTA’ya direkt geçiş yapılabilir (Bkz. Bölüm 5.1). Prasugrelden BRILINTA’ya geçiş

araştırılmamıştır.

1/20 Klinik açıdan tedavinin kesilmesi gerekmediği sürece, en az 12 ay BRILINTA ile tedavi