BOTOX LIYOFILIZE TOZ ICEREN 100 IU 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BOTOX® 100 U. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
OnabotulinumtoksinA*, 100 Allergan ünitesi/flakon.
*Botulinum toksini Clostridium Botulinum’dan elde edilmektedir. Botulinum toksini üniteleri
ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz.
Yardımcı maddeler:
0.9 mg sodyum klorür
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon çözeltisi için toz.
Beyaz toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BOTOX®, aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:
Nörolojik bozukluklar:
• 2 yaş ve üzeri çocuklarda;
- Ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalarında, spastisiteye bağlı dinamik equinus
ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisitede
• Erişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda;
- Blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler
- Strabismus
• Erişkinlerde;
- Servikal distoni (spazmodik tortikolis)
- İnme sonrası gözlenen el bileği ve el fokal spastisitesi
- İnme sonrası gözlenen ayak bileği fokal spastisitesi
- Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş
ağrıları) olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisi
1 Kronik migren yanı sıra aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı olan hastalarda en az iki ay süre
ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının
bırakılması ve medikal tedavi) baş ağrılarının geçmediği hastalarda baş ağrılarının
profilaksisi
Mesane bozuklukları:
• Erişkinlerde;
- Antikolinerjik ilaçlarla yeterli yanıt alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen
erişkinlerde, sıkışma tipi üriner inkontinans, sıkışma ve sık idrar semptomları olan aşırı
aktif mesanenin tedavisinde end...