BOTOX LIYOFILIZE TOZ ICEREN 100 IU 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BOTOX® 100 U. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

OnabotulinumtoksinA*, 100 Allergan ünitesi/flakon.

*Botulinum toksini Clostridium Botulinum’dan elde edilmektedir. Botulinum toksini üniteleri

ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz.

Yardımcı maddeler:

0.9 mg sodyum klorür

Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon çözeltisi için toz.

Beyaz toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BOTOX®, aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:

Nörolojik bozukluklar:

• 2 yaş ve üzeri çocuklarda;

- Ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalarında, spastisiteye bağlı dinamik equinus

ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisitede

• Erişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda;

- Blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler

- Strabismus

• Erişkinlerde;

- Servikal distoni (spazmodik tortikolis)

- İnme sonrası gözlenen el bileği ve el fokal spastisitesi

- İnme sonrası gözlenen ayak bileği fokal spastisitesi

- Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş

ağrıları) olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisi

1 Kronik migren yanı sıra aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı olan hastalarda en az iki ay süre

ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının

bırakılması ve medikal tedavi) baş ağrılarının geçmediği hastalarda baş ağrılarının

profilaksisi

Mesane bozuklukları:

• Erişkinlerde;

- Antikolinerjik ilaçlarla yeterli yanıt alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen

erişkinlerde, sıkışma tipi üriner inkontinans, sıkışma ve sık idrar semptomları olan aşırı

aktif mesanenin tedavisinde end...