BOSULIF 500 MG FT (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BOSULİF® 500 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her film kaplı tablet 500 mg bosutinibe eşdeğer 516.98 mg bosutinib monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Bir yüzünde “Pfizer” ve diğer yüzünde “500” işlemeli, kırmızı renkte, oval, bikonveks film

kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BOSULİF, daha önce en az bir basamak tirozin kinaz inhibitörü (imatinib, dasatinib veya

nilotinib) tedavisi alıp, direnç veya intolerans gelişmiş olan kronik faz (KF), akselere faz (AF)

ve blastik faz (BF) Philadelphia kromozomu pozitif (PH+) kronik miyeloid lösemisi (KML)

olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, KML'li hastaların tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Pozoloji

Bosutinib için önerilen doz günde bir kez 500 mg’dır. Klinik çalışmalarda, bosutinib ile

tedavi, hastalık ilerleyene kadar veya hasta tarafından artık tolere edilemeyene kadar devam

etti.

Doz ayarlaması

Daha önce tedavi edilen Ph + lösemili yetişkin hastaların Faz 2 klinik çalışmalarında,

aşağıdaki herhangi birinde şiddetli veya inatçı orta-advers reaksiyon gözlemlenmeyen

hastalarda günde bir kez yemek ile beraber 600 mg’a kadar doz artışı yapılmasına izin

verilmiştir. Tedaviye<= 500 mg (n = 558) ile başlayan toplam 85 hastada (%15.2) bosutinib

dozu 60...