BOSULIF 500 MG FT (28 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BOSULİF® 500 mg Film Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet 500 mg bosutinibe eşdeğer 516.98 mg bosutinib monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “Pfizer” ve diğer yüzünde “500” işlemeli, kırmızı renkte, oval, bikonveks film
kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BOSULİF, daha önce en az bir basamak tirozin kinaz inhibitörü (imatinib, dasatinib veya
nilotinib) tedavisi alıp, direnç veya intolerans gelişmiş olan kronik faz (KF), akselere faz (AF)
ve blastik faz (BF) Philadelphia kromozomu pozitif (PH+) kronik miyeloid lösemisi (KML)
olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, KML'li hastaların tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Pozoloji
Bosutinib için önerilen doz günde bir kez 500 mg’dır. Klinik çalışmalarda, bosutinib ile
tedavi, hastalık ilerleyene kadar veya hasta tarafından artık tolere edilemeyene kadar devam
etti.
Doz ayarlaması
Daha önce tedavi edilen Ph + lösemili yetişkin hastaların Faz 2 klinik çalışmalarında,
aşağıdaki herhangi birinde şiddetli veya inatçı orta-advers reaksiyon gözlemlenmeyen
hastalarda günde bir kez yemek ile beraber 600 mg’a kadar doz artışı yapılmasına izin
verilmiştir. Tedaviye<= 500 mg (n = 558) ile başlayan toplam 85 hastada (%15.2) bosutinib
dozu 60...