BORCADE 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ( 1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BORCADE 3,5 mg IV / SC enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde : Her liyofilize toz 3,5 mg bortezomib içerir.
Yardımcı madde : Sorbitol 35 mg
Çözücü ampul: Sodyum klorür 31,5 mg
Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir.
İntravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz
Beyaz ile kirli beyaz arası toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple myelom hastalarında veya
13.delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi şeması yanında ilk
basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla BORCADE eklenebilir.
Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VAD ve/veya melfalan/prednizolon tedavisi
sonrası hastalık progresyonu geliştiğinde talidomid veya BORCADE tedavileri başlanabilir.
Durumu uygun olan hastalar yüksek doz tedavisi uygulamaları açısından değerlendirilmelidir.
BORCADE daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin rituksimab ile
kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış ve buna rağmen
nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir.
Ürün sulandırıldıktan sonra renksiz, berrak çözelti halindedir.
1 / 36
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi kemoterapötik ajanların kullanımı konusunda uzman ve deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalı ve uygulanmalıdır. BORCADE'nin sulandırma işlemi sağlık personelince yapılmalıdır.