BORCADE 3,5 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BORCADE 3,5 mg IV / SC enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz

Steril, sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde : Her liyofilize toz 3,5 mg bortezomib içerir.

Yardımcı madde : Sorbitol 35 mg

Çözücü ampul: Sodyum klorür 31,5 mg

Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir.

İntravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz

Beyaz ile kirli beyaz arası toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple myelom hastalarında veya

13.delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi şeması yanında ilk

basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla BORCADE eklenebilir.

Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VAD ve/veya melfalan/prednizolon tedavisi

sonrası hastalık progresyonu geliştiğinde talidomid veya BORCADE tedavileri başlanabilir.

Durumu uygun olan hastalar yüksek doz tedavisi uygulamaları açısından değerlendirilmelidir.

BORCADE daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin rituksimab ile

kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış ve buna rağmen

nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir.

Ürün sulandırıldıktan sonra renksiz, berrak çözelti halindedir.

1 / 36

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi kemoterapötik ajanların kullanımı konusunda uzman ve deneyimli bir hekim tarafından

başlatılmalı ve uygulanmalıdır. BORCADE'nin sulandırma işlemi sağlık personelince yapılmalıdır.