BORACTIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BORACTİB 3.5mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti için toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her flakon 3.5mg bortezomib (mannitol boronik ester olarak) içerir.

Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2.5 mg/ml bortezomib içerir.

Intravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421) 35.0 mg

Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz.

Beyaz ila kirli beyaz kek veya toz.

4. KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonları

65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple myelom hastalarında veya

l3.delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi şeması yanında ilk

basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla BORACTİB (bortezomib)

eklenebilir.

Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VAD ve/veya melfalan/prednizolon tedavisi

sonrası hastalık progresyonu geliştiğinde talidomid veya BORACTİB (bortezomib) tedavileri

başlanabilir.

Durumu uygun olan hastalar yüksek doz tedavisi uygulamaları açısından değerlendirilmelidir.

BORACTİB (bortezomib) daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin

rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış

ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde

endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi kemoterapötik ajanların kullanımı konusunda uzman ve deneyimli bir hekim tarafından

başlatılmalı ve uygulanmalıdır. BORACTİB’in sulandırma işlemi sağlık personelince yapılmalıdır.

BORACTİB 3.5 mg IV/SC enjeksiyonluk solüsyon için toz intravenöz ...