BORACTIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BORACTİB 3.5mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti için toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her flakon 3.5mg bortezomib (mannitol boronik ester olarak) içerir.
Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2.5 mg/ml bortezomib içerir.
Intravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir.
Yardımcı maddeler:
Mannitol (E421) 35.0 mg
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Beyaz ila kirli beyaz kek veya toz.
4. KLİNİK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonları
65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple myelom hastalarında veya
l3.delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi şeması yanında ilk
basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla BORACTİB (bortezomib)
eklenebilir.
Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VAD ve/veya melfalan/prednizolon tedavisi
sonrası hastalık progresyonu geliştiğinde talidomid veya BORACTİB (bortezomib) tedavileri
başlanabilir.
Durumu uygun olan hastalar yüksek doz tedavisi uygulamaları açısından değerlendirilmelidir.
BORACTİB (bortezomib) daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin
rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış
ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde
endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi kemoterapötik ajanların kullanımı konusunda uzman ve deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalı ve uygulanmalıdır. BORACTİB’in sulandırma işlemi sağlık personelince yapılmalıdır.
BORACTİB 3.5 mg IV/SC enjeksiyonluk solüsyon için toz intravenöz ...