BOOSTRIX POLIO 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BOOSTRIX POLIO 0.5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Difteri-Tetanoz- Boğmaca (aselüler bileşen)- Çocuk Felci (inaktif) Aşısı (adsorbe)

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde;

Difteri toksoidi1 ....................................... en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2,5Lf)

Tetanoz toksoidi1 ...................................... en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf)

Bordetella pertussis antijenleri

Boğmaca toksoidi1 ................................................................ 8 mikrogram

Filamentöz hemaglutinin1 ..................................................... 8 mikrogram

Pertaktin1 ........................................................................... 2,5 mikrogram

İnaktif polio virüsü

tip 1 (Mahoney suşu)2 .......................................................... 40 D-antijen ünite

tip 2 (MEF-1 suşu)2 ............................................................... 8 D-antijen ünite

tip 3 (Saukett suşu)2 ............................................................. 32 D-antijen ünite

1alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH) ) ................................. 0,3 miligram Al3+

ve alüminyum fosfat (AlPO ) ................................................... 0,2 miligram Al3+

üzerine adsorbe edilmiştir.

2VERO hücrelerinde çoğaltılmış

Yardımcı maddeler:

Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde;

Sodyum klorür ..................... 4,5 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon.

BOOSTRIX POLIO opak beyaz bir süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BOOSTRIX POLIO, 3 yaş ve üzeri kişilerin difteri, tetanoz, boğmaca ve poliomiyelite karşı

rapel aşılanması için endikedir (bkz. Bölüm...