BOOSTRIX 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BOOSTRIX 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Difteri-Tetanoz-Aselüler Boğmaca Aşısı
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde;
Difteri toksoidi1 .................................. en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2,5Lf)
Tetanoz toksoidi1 ................................. en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf)
Bordetella pertussis antijenleri
Boğmaca toksoidi1 ........................................................... 8 mikrogram
Filamentöz hemaglutinin1 ................................................ 8 mikrogram
Pertaktin1 ...................................................................... 2,5 mikrogram
1alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH) ) ............................ 0,3 miligram Al3+
ve alüminyum fosfat (AlPO ) .............................................. 0,2 miligram Al3+
üzerine adsorbe edilmiştir.
Yardımcı maddeler:
Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde;
Sodyum klorür ....................................................................................... 4,5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon.
BOOSTRIX opak beyaz bir süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BOOSTRIX, 4 yaş ve üzeri kişilerin difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı rapel aşılanması için
endikedir (bkz. Bölüm 4.2).
BOOSTRIX resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Aşının 0,5 mL’lik tek dozu önerilir.
BOOSTRIX 4 yaş ve üzeri kişilere uygulanabilir.
BOOSTRIX’in kullanımı gebeliğin üçüncü trimesterinde düşünülebilir. Gebeliğin üçüncü
trimesterinden önce aşının kullanımı için bkz. Bölüm 4.6.
BOOSTR...