BOOSTRIX 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BOOSTRIX 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Difteri-Tetanoz-Aselüler Boğmaca Aşısı

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde;

Difteri toksoidi1 .................................. en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2,5Lf)

Tetanoz toksoidi1 ................................. en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf)

Bordetella pertussis antijenleri

Boğmaca toksoidi1 ........................................................... 8 mikrogram

Filamentöz hemaglutinin1 ................................................ 8 mikrogram

Pertaktin1 ...................................................................... 2,5 mikrogram

1alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH) ) ............................ 0,3 miligram Al3+

ve alüminyum fosfat (AlPO ) .............................................. 0,2 miligram Al3+

üzerine adsorbe edilmiştir.

Yardımcı maddeler:

Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde;

Sodyum klorür ....................................................................................... 4,5 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon.

BOOSTRIX opak beyaz bir süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BOOSTRIX, 4 yaş ve üzeri kişilerin difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı rapel aşılanması için

endikedir (bkz. Bölüm 4.2).

BOOSTRIX resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Aşının 0,5 mL’lik tek dozu önerilir.

BOOSTRIX 4 yaş ve üzeri kişilere uygulanabilir.

BOOSTRIX’in kullanımı gebeliğin üçüncü trimesterinde düşünülebilir. Gebeliğin üçüncü

trimesterinden önce aşının kullanımı için bkz. Bölüm 4.6.

BOOSTR...