BONVIVA ROCHE 3 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BONVIVA ROCHE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir kullanıma hazır şırınga 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer
miktarda 3.375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
Sodyum klorür: 28,267 mg
Sodyum asetat: 0,671 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BONVIVA kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için
osteoporoz tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde
uygulanan 3 mg’dır.
Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.
Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır.
Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak
şekilde programlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).
Böbrek yetmezliği:
Serum kreatinini ≤200 µmol/l (2.3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az olan veya kreatinin
klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’ya eşit ya da daha fazla olan hastalarda
doz ayarlaması gerekli değildir.
1 Serum kreatinini >200 µmol/l (2.3 mg/dl)’den fazla olan veya kreatinin klerensi
(ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’dan az olan hastalarda yapılan çalışmalardan elde
edilen klinik verinin sınırlı olmasından dolayı 3 ayda bir 3 mg intravenöz enjeksiyon
şeklinde verilen BONVIVA kullanımı önerilmemektedir (bkz. ...