BONVIVA ROCHE 3 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BONVIVA ROCHE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Her bir kullanıma hazır şırınga 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer

miktarda 3.375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.

Sodyum klorür: 28,267 mg

Sodyum asetat: 0,671 mg

Yardımcı maddeler için, bkz. bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BONVIVA kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için

osteoporoz tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde

uygulanan 3 mg’dır.

Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.

Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır.

Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak

şekilde programlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).

Böbrek yetmezliği:

Serum kreatinini ≤200 µmol/l (2.3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az olan veya kreatinin

klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’ya eşit ya da daha fazla olan hastalarda

doz ayarlaması gerekli değildir.

1 Serum kreatinini >200 µmol/l (2.3 mg/dl)’den fazla olan veya kreatinin klerensi

(ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’dan az olan hastalarda yapılan çalışmalardan elde

edilen klinik verinin sınırlı olmasından dolayı 3 ayda bir 3 mg intravenöz enjeksiyon

şeklinde verilen BONVIVA kullanımı önerilmemektedir (bkz. ...