BONVIVA 3MG/3ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BONVİVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir kullanıma hazır şırınga 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer
miktarda 3.375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler için, bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Görünüm:
BONVİVA çözeltisi berrak, saydam, renksiz, pH değeri 3.8 - 4.3 olan sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BONVİVA kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için
osteoporoz tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde
uygulanan 3 mg’dır.
Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.
Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır.
Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak
şekilde programlanmalıdır.
Osteoporoz için en uygun bisfosfonat tedavisi süresi belirlenmemiştir. Tedaviye devam
ihtiyacı, özellikle de 5 yıl veya daha uzun bir kullanımdan sonra, bireysel hasta bazında
BONVIVA'nın yararlarına ve potansiyel risklerine dayalı olarak periyodik olarakyeniden
değerlendirilmelidir.
1 / 15
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).
Böbrek yetmezliği:
Serum kreatinini ≤200 mikromol/l (2.3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az olan veya kreatinin
klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’ya eşit ya da daha fazla olan hastalarda
doz ayarlaması gerekli değildir.
Serum kreatinini >200 mikromol/l (...