BONVIVA 3MG/3ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BONVİVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Her bir kullanıma hazır şırınga 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer

miktarda 3.375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler için, bkz. bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Görünüm:

BONVİVA çözeltisi berrak, saydam, renksiz, pH değeri 3.8 - 4.3 olan sıvıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BONVİVA kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için

osteoporoz tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde

uygulanan 3 mg’dır.

Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.

Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır.

Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak

şekilde programlanmalıdır.

Osteoporoz için en uygun bisfosfonat tedavisi süresi belirlenmemiştir. Tedaviye devam

ihtiyacı, özellikle de 5 yıl veya daha uzun bir kullanımdan sonra, bireysel hasta bazında

BONVIVA'nın yararlarına ve potansiyel risklerine dayalı olarak periyodik olarakyeniden

değerlendirilmelidir.

1 / 15

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).

Böbrek yetmezliği:

Serum kreatinini ≤200 mikromol/l (2.3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az olan veya kreatinin

klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’ya eşit ya da daha fazla olan hastalarda

doz ayarlaması gerekli değildir.

Serum kreatinini >200 mikromol/l (...