BONMORE 3 MG/3 ML ENJEKSIYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BONMORE 3 mg/3 ml enjeksiyon için konsantre çözelti içeren kullanıma hazır şırınga
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kullanıma hazır şırınga 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda
3.375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
Sodyum klorür 22.5 mg
Sodyum asetat trihidrat 7.5 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga
Renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BONMORE kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için osteoporoz
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanan
3 mg’dır.
Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.
Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır.
Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak şekilde
programlanmalıdır.
Uygulama şekli:
İntravenöz (damar içine) uygulanır.
BONMORE enjeksiyonu tek kullanım içindir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözelti
içeren şırıngalar kullanılmalıdır.
İntravenöz kullanım konusunda özel dikkat gösterilmelidir.
BONMORE intravenöz infüzyon yoluyla uygulanacaksa, yalnızca izotonik salin veya %5
dekstroz solüsyonu ile uygulanmalıdır.
1 / 13
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).
Böbrek yetmezliği:
Serum kreatinini ≤ 200 mikro mol/l (2.3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az olan veya kre...