BONMORE 3 MG/3 ML ENJEKSIYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BONMORE 3 mg/3 ml enjeksiyon için konsantre çözelti içeren kullanıma hazır şırınga

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kullanıma hazır şırınga 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda

3.375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.

Sodyum klorür 22.5 mg

Sodyum asetat trihidrat 7.5 mg

Yardımcı maddeler için, bkz. bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga

Renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BONMORE kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için osteoporoz

tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanan

3 mg’dır.

Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.

Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır.

Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak şekilde

programlanmalıdır.

Uygulama şekli:

İntravenöz (damar içine) uygulanır.

BONMORE enjeksiyonu tek kullanım içindir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözelti

içeren şırıngalar kullanılmalıdır.

İntravenöz kullanım konusunda özel dikkat gösterilmelidir.

BONMORE intravenöz infüzyon yoluyla uygulanacaksa, yalnızca izotonik salin veya %5

dekstroz solüsyonu ile uygulanmalıdır.

1 / 13

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).

Böbrek yetmezliği:

Serum kreatinini ≤ 200 mikro mol/l (2.3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az olan veya kre...