BONEMAX 10 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BONEMAX 10 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

10 mg alendronik asite eşdeğer 13,05 mg alendronat sodyum trihidrat

Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidröz (sığır kaynaklı)………………100 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Yuvarlak, iki yüzü düz, beyaz renkli, bombeli tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BONEMAX, kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil olmak üzere

kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde

endikedir.

BONEMAX kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, günde bir kez alınan 10 mg tablettir.

Osteoporozda bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir. Tedaviyi sürdürme

ihtiyacı, özellikle 5 yıl veya daha uzun süreli kullanımın ardından, BONEMAX’ın yarar ve

potansiyel risklerine göre bireysel hasta bazında periyodik olarak yeniden

değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için;

BONEMAX, günün ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce yalnızca su ile birlikte

alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların alendronat

absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz. bölüm 4.5).

İlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye geçişini

kolaylaştırmak için (bkz. bölüm 4.4):

• BONEMAX yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su ile birlikte

yutulmalıdır (200 ml'den az olmamak kaydıyla).

1 / 12

• Hastalar BONEMAX’ı bütün olarak yutmalıdırlar. Hastalar tableti kırmamalı veya