BONDRONAT 6MG/6ML IV INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI (1 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BONDRONAT 6 mg/6 ml iv infüzyonluk konsantre çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir flakon, 6 ml infüzyonluk konsantre çözelti içinde, 6 mg ibandronik aside eşdeğer

miktarda 6.75 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk konsantre çözelti.

Partikülsüz, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların (radyoterapi

ve cerrahiyi gerektiren komplikasyonlar ve patolojik fraktür) önlenmesinde,

- Metastazlı veya metastazlı olmayan tümör kaynaklı hiperkalsemi tedavisinde

endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

BONDRONAT tedavisi sadece kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından

başlatılmalıdır.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Kemik Metastazlı Meme Kanseri Hastalarındaki İskelet ile İlgili Olayların Önlenmesi

Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için

tavsiye edilen doz, her 3-4 haftada bir verilen 6 mg intravenöz infüzyondur. Doz en az

15 dakikada infüze edilmelidir. İnfüzyon için flakon içeriği, izotonik sodyum klorür

solüsyonuna veya %5’lik dekstroz solüsyonuna eklenmelidir.

Daha kısa infüzyon zamanı (örn. 15 dak) yalnızca normal böbrek fonksiyonu veya hafif

böbrek yetmezliği olan hastalar için kullanılmalıdır.

1/18 Kreatinin klerensi 50 ml/dak’nın altında olan hastalar için kısa infüzyon zamanını

tanımlayacak hiçbir veri bulunmamaktadır. Hekimler, dozlama hakkında tavsiye ve

hasta gruplarında kullanım için Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar bölümüne

bakmalıdır.

Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi t...