BIOSFAR 100/6 MCG AEROSOL INHALASYON COZELTISI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİOSFAR® 100/6 mcg aerosol inhalasyon çözeltisi

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir ölçülü doz;

Beklometazon dipropiyonat (BDP)………………………..100 mcg (84,6 mcg aktarılan doz)

Formoterol fumarat dihidrat……………………………….6 mcg (5,0 mcg aktarılan doz)

içerir.

Yardımcı madde:

Susuz etanol………………………………………………6.960 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3-FARMASÖTİK FORM

HFA Modulite® Teknolojili Aerosol İnhalasyon Çözeltisi’dir.

Çözelti renksiz veya hafif sarımsı görünümlüdür.

4-KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Uzun etkili beta-2-agonisti+inhale kortikosteroid kombinasyonları ile tedavilerde olduğu

üzere BİOSFAR, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla astım

hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren ve orta- ağır şiddetli KOAH’ın

semptomlarının ve atak sıklığının azaltılmasında endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

BİOSFAR inhalasyon yoluyla kullanım içindir.

BİOSFAR astımın başlangıç tedavisi yönetimine yönelik değildir. BİOSFAR’ın içerdiği

bileşenlerin dozları farklı olduğu için ilaç, hastalığın şiddetine göre ayarlanmalıdır. Bu

yalnızca fiks doz kombinasyon ilaçları ile tedaviye başlandığı zaman değil aynı zamanda, doz

ayarlamasının yapıldığı durumda da dikkate alınmalıdır. Eğer bir hastada kombinasyon

inhalerde mevcut olan kombinasyon dozlarından daha farklı bir doz kombinasyonu gerekirse,

farklı inhalerlerdeki uygun beta -agonist ve/veya kortikosteroid dozları reçete edilmelidir.

BİOSFAR içerisindeki beklometazon dipropiyonat ekstra ince partikül boyutu dağılımı ile

tanımlanmaktadır ve bu ekstra ince partikül boyutu dağılımına sahip olmayan beklometazon

dipropiyonata göre daha güçlü etki göstermektedir...