BEXGRATIN 75 MG 100 YUMUSAK KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEXGRATİN 75 mgYumuşak Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Beksaroten 75 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak Kapsül.
İçindebeyaz süspansiyon bulunan, beyaz renkli oblong yumuşak kapsüller.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Bexgratin en az bir sistemik tedaviye dirençli erişkin hastalarda ileri evre (EORCT evre IIB,
III, IV)kutanöz T-hücreli lenfomanın cilt bulgularının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji veuygulama şekli
Beksaroten tedavisi sadece KTHL hastalarının tedavisinde tecrübeli doktorlar tarafından
başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen başlangıç dozu 300 mg/m2/gün’dür. Vücut yüzey alanına göre, başlangıç dozu
hesaplamaaşağıdaki gibidir:
Başlangıç doz seviyesi (300 mg/m2/gün) 75 mg Bexgratin kapsül sayısı
Vücut Yüzey Alanı (m2) Toplam günlük doz (mg/gün)
0.88–1.12 300 4
1.13-1.37 375 5
1.38-1.62 450 6
1.63-1.87 525 7
1.88-2.12 600 8
2.13-2.37 675 9
2.38-2.62 750 10
1/13Doz modifikasyonu kılavuzu: Toksisite nedeniyle gerekli olması durumunda 300 mg/m2/gün
doz seviyesi, önce 200 mg/m2/gün’e sonra 100 mg/m2/gün’e ayarlanabilir veya geçici olarak
ara verilebilir. Toksisite kontrol altına alındığında, yukarı doğru dikkatle doz ayarlanması
yapılabilir. Uygun klinik izleme ile her hasta 300 mg/m2/gün üzerindeki dozlardan
yararlanabilir. 650 mg/m2/gün'den daha büyük dozlar KTHL olan hastalarda
değerlendirilmemiştir. Klinik çalışmalarda, beksaroten KTHL olan hastalara 118 haftaya
kadaruygulanmıştır. Tedaviye hastanın fayda gördüğü sürecedevam edilmelidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Bexgratin kapsül yemek ile tek bir oral doz olarak alınmalıdı...