BETOLVEX 1MG/ML AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BETOLVEX® 1 mg/ml Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml’de 1 mg Siyanokobalamin-tannin kompleks bulunur.

Yardımcı maddeler:

Susam yağı………..…1 ml’ye kadar

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için ampul.

Şeffaf ampul içinde kırmızı renkli, yağlı süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonları

Vitamin B12 eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin tedavisi ve önlenmesi

Vitamin B12 eksikliğinin mevcut olduğu diğer hastalıkların tedavisi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Megaloblastik anemi veya gastrektomi gibi B12 vitamini depolarının boşalmış olduğu

durumlarda: Başlangıçta 4 hafta boyunca, her hafta bir kez olmak üzere haftalık

enjeksiyonlar. Devam dozu olarak 3 ayda bir 1 enjeksiyon intramüsküler olarak yapılır.

Diğer durumlarda: Her 3 ayda bir, 1 ampul intramüsküler olarak yapılır.

Uygulama şekli:

BETOLVEX® intramüsküler olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

BETOLVEX®’e, kobalta veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe

karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Siyanokobalamin, ilaç

uygulamaları sonucu ortaya çıktığı düşünülen, Leber’s Hastalığının (Kalıtımsal Optik

Sinir Atrofisi) erken döneminde kullanılmamalıdır. Siyanokobalamin, tütün-alkol

ambliyopisi ve tropikal atoksik nöropatisi olan hastalarda da kontrendikedir.

...