BETOLVEX 1MG/ML AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETOLVEX® 1 mg/ml Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml’de 1 mg Siyanokobalamin-tannin kompleks bulunur.
Yardımcı maddeler:
Susam yağı………..…1 ml’ye kadar
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için ampul.
Şeffaf ampul içinde kırmızı renkli, yağlı süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonları
Vitamin B12 eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin tedavisi ve önlenmesi
Vitamin B12 eksikliğinin mevcut olduğu diğer hastalıkların tedavisi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Megaloblastik anemi veya gastrektomi gibi B12 vitamini depolarının boşalmış olduğu
durumlarda: Başlangıçta 4 hafta boyunca, her hafta bir kez olmak üzere haftalık
enjeksiyonlar. Devam dozu olarak 3 ayda bir 1 enjeksiyon intramüsküler olarak yapılır.
Diğer durumlarda: Her 3 ayda bir, 1 ampul intramüsküler olarak yapılır.
Uygulama şekli:
BETOLVEX® intramüsküler olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
BETOLVEX®’e, kobalta veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe
karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Siyanokobalamin, ilaç
uygulamaları sonucu ortaya çıktığı düşünülen, Leber’s Hastalığının (Kalıtımsal Optik
Sinir Atrofisi) erken döneminde kullanılmamalıdır. Siyanokobalamin, tütün-alkol
ambliyopisi ve tropikal atoksik nöropatisi olan hastalarda da kontrendikedir.
...