BETMIGA 50 MG UZATILMIS SALIMLI 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISAA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Buu üçgen yyeni güvennlilik bilgiisinin hızlıı olarak

belirlennmesini sağğlayacaktır. Sağlık mmesleği mennsuplarının şüpheli addvers reakssiyonları

TÜFAMM’a bildirmmeleri bekleenmektedir. Bakınız: BBölüm 4.8 İstenmeyenn Etkiler / Şüpheli

advers rreaksiyonlarrın raporlannması.

1. BEEŞERİ TIBBBİ ÜRÜNÜÜN ADI

BETMİİGA® 50 mgg uzatılmış salımlı filmm tablet.

2. KAALİTATİF VE KANTTİTATİF BBİLEŞİM

Etkin mmadde:

Oral uyggulama içinn her tablet 50 mg miraabegron içerrir

Yardımmcı madde(ler):

Yardımmcı maddelerr için 6.1’e Bakınız.

3. FAARMASÖTİİK FORM

Uzatılmmış salımlı ffiilm tablet

50 mg ttablet: Aynı yüzde firmma logosu ilee “355” işarretinin bulunnduğu oval,, sarı tabletller

4. KLLİNİK ÖZEELLİKLERR

4.1 Terrapötik enddikasyonlarr

Aşırı akktif mesane (AAM) senndromu buluunan yetişkkin hastalardda meydanaa gelebilen aacil idrar

sıkışıklıığına, idrar yapma sıkklığında arttışa ve/veyaa acil idrarr tutamamaa durumlarıına karşı

semptommatik tedavvi

4.2 Pozoloji ve uyggulama şekkli

Pozolojji/uygulamaa sıklığı ve süresi:

Yetişkinnler (yaşlı hhastalar dahiil olmak üzeere):

BETMİİGA’nın öneerilen dozu,, yemeklerlee birlikte veeya aç karnıına, günde bbir kez 50 mmg’dır.

Uygulama şekli:

Tabletleer günde bbir kez sıvı ile birliktte alınmalı, bütün olaarak yutulmmalı, çiğnennmemeli,

bölünmmemeli veya kırılmamalıdır.

Özel poopülasyonlaara ilişkin eek bilgiler:

Böbrekk/Karaciğerr yetmezliğği:

BETMİİGA, son eevre böbrekk yetmezliiği (GFR << 15 mL/ddak/1.73m2 veya hemmodiyaliz

gerektirren hastalarr) ve ciddii karaciğer yetmezliği (Child-Puugh Sınıf CC) olan haastalarda

çalışılmmamıştır; buu nedenle buu hasta grupplarında kuullanılması öönerilmez ((Bakınız Böölüm 4.4

ve 5.2).

1/17 Aşağıdaki tabloda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin...