BETASERC 24 MG 100 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Betaserc® 24 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her bir tablet, 15.63 mg betahistine eşdeğer 24 mg betahistin dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Yuvarlak, bikonveks, beyaz veya beyaza yakın, kenarları eğimli, bir yüzü 24 baskılı, diğer
yüzü çentikli tablet.
Çentik tableti iki eşit doza bölmek üzere değil, yutma kolaylığı sağlamak amacıyla
bölünebilmesi için tasarlanmıştır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:
- vertigo (bulantı/ kusmanın eşlik ettiği)
- işitme kaybı (işitme zorluğu)
- kulak çınlaması
Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
24 mg: Günde 2 defa 1 tablet. Günlük doz 48mg’dır. Daha yüksek plazma seviyelerine
ulaşmak için 2 doz halinde uygulanmalıdır.
Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme
bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık
tedavi sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/ veya
hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular
mevcuttur.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerle birlikte alımı betahistin’in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık
durumunda alımına benzerdir.
1 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere
göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: