BETASERC 16 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Betaserc® 16 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her bir tablet 10.42 mg betahistine eşdeğer 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Yuvarlak, bikonveks, beyaz veya beyaza yakın, kenarları eğimli, bir yüzü 16 yazılı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:
- vertigo (bulantı/ kusmanın eşlik ettiği)
- işitme kaybı (işitme zorluğu)
- kulak çınlaması
Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
16 mg: Günde 3 defa 1 tablet. Günlük doz 24 ila 48 mg rasında değişir. Daha yüksek
plazma seviyelerine ulaşmak için 3 doz halinde uygulanmalıdır.
Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme
bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık
tedavi sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/ veya
hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular
mevcuttur.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerle birlikte alımı betahistin’in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık
durumunda alımına benzerdir.
1 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere
göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkililiği ve güvenliliği açısından bu yaş grubunda yeterli düzeyde veri bulunmadığından,
BETASERC®’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullan...