BETARIS 8 MG/ML ORAL DAMLA 30 ML - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BETARİS® 8 mg/ml oral damla

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir ml (15 damla), 8 mg betahistin dihidroklorür (5,21 mg betahistine

eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler:

Metil paraben 0,8 mg/ml

Propil paraben 0,02 mg/ml

Etanol hacim olarak %5

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral Damla

Oral kullanım için hazırlanmış renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Vertigo (bulantı ve kusma ile birlikte), işitme kaybı (işitme zorluğu) ve tinnitus semptomları

ile karakterize olan Meniere sendromu tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde (yaşlılarda dahil olmak üzere): Hekim tarafından başka türlü önerilmediği

takdirde günlük doz 24-48 mg'dır. 15 damla 1 ml çözeltiye eşdeğer olduğundan günlük doz

ulaşabilmek için günde 3 kez 15-30 damla BETARİS® kullanılır.

Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesi ve/veya hastalığın

daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.

Dozun bireysel ihtiyaçlara uygun olarak saptanması gerekir. Şikayetlerde bir iyileşme ancak

tedavi başladıktan birkaç hafta sonra görülür. Bu yüzden tedavi ancak birkaç ay sonra başarılı

sonuç verir.

Uygulama şekli:

BETARİS®, 100 ml nötr sıvı (örneğin su) ile karıştırılmalı ve yemek sırasında veya

sonrasında içilmelidir. Sıvı ile seyreltilmeden alınmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer bozukluğunda:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde ver...