BETARIS 8 MG/ML ORAL DAMLA 30 ML - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETARİS® 8 mg/ml oral damla
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir ml (15 damla), 8 mg betahistin dihidroklorür (5,21 mg betahistine
eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler:
Metil paraben 0,8 mg/ml
Propil paraben 0,02 mg/ml
Etanol hacim olarak %5
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral Damla
Oral kullanım için hazırlanmış renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Vertigo (bulantı ve kusma ile birlikte), işitme kaybı (işitme zorluğu) ve tinnitus semptomları
ile karakterize olan Meniere sendromu tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde (yaşlılarda dahil olmak üzere): Hekim tarafından başka türlü önerilmediği
takdirde günlük doz 24-48 mg'dır. 15 damla 1 ml çözeltiye eşdeğer olduğundan günlük doz
ulaşabilmek için günde 3 kez 15-30 damla BETARİS® kullanılır.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesi ve/veya hastalığın
daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.
Dozun bireysel ihtiyaçlara uygun olarak saptanması gerekir. Şikayetlerde bir iyileşme ancak
tedavi başladıktan birkaç hafta sonra görülür. Bu yüzden tedavi ancak birkaç ay sonra başarılı
sonuç verir.
Uygulama şekli:
BETARİS®, 100 ml nötr sıvı (örneğin su) ile karıştırılmalı ve yemek sırasında veya
sonrasında içilmelidir. Sıvı ile seyreltilmeden alınmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek ve karaciğer bozukluğunda:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde ver...