BERAXIN 750 MG 7 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİSİN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

- BERAXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve

geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

Tendinit ve tendon yırtılması

Periferal nöropati

Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda BERAXİN kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

- BERAXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda BERAXİN

kullanımından kaçınılmalıdır.

- BERAXİN’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla

ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa

kullanılabilir.

Akut bakteriyel sinüzit

Komplike olmayan üriner enfeksiyon

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BERAXİN 750 mg film tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film tablet;

Etkin madde:

Levofloksasin 750 mg (768,69 mg levofloksasin hemihidrata eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Ponso 4R lak (E124) …………....0,008 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Sarı film kaplı, oblong tablet

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike

olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan

etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda

antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.

BERAXİN...