BERAXIN 500 MG 7 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİSİN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

- BERAXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve

geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

Tendinit ve tendon yırtılması

Periferal nöropati

Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda BERAXİN kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

- BERAXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda BERAXİN

kullanımından kaçınılmalıdır.

- BERAXİN’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla

ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa

kullanılabilir.

Akut bakteriyel sinüzit

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BERAXİN 500 mg film tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film tablet;

Etkin madde:

Levofloksasin 500 mg (512,46 mg levofloksasin hemihidrat'a eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Ponso 4R lak (E124)…………..0,0052 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Sarı film kaplı, bir yüzü çentikli oblong tablet

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif

tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

BERAXİN levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen

erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Akut sinüzit

Streptococcus pne...