BENDUSTINE 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENDUSTİNE 25 mg I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril, Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir flakonda:
Etkin madde:
Bendamustin hidroklorür 25 mg
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 2,5 mg bendamustin hidroklorür elde
edilir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Flakon
Beyaz renkli, homojen liyofilize toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu negatif olup komorbiteleri nedeniyle fludarabin bazlı
tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik lenfosittik lösemi hastalarında
tek başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır.
65 yaş üzerinde olup otolog kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve nöropati
nedeniyle bortezomib veya talidomid içeren rejimler uygulanamayan ISS evre III multiple
miyelom olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde progresyon gelişmiş olan indolent
non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile kombine
kullanımda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik toksisite ile ilişkilidir. Eğer
lökosit ve/veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/mikroL veya <75000/mikroL’nin altına
düşerse tedaviye başlanmamalıdır.
Komorbideteleri nedeniyle kemoimmünoterapiye uygun olmayan kronik lenfositik lösemi
hastalarının ilk sıra tedavisinde kullanımı:
İlk kürde 70 mg/m2 dozunda, takip eden kürlerde tolere edilirse 90 mg/m2 dozda 6 kür halinde
uygulanır.
1 / 13
Ciddi komorbideteleri olan relaps veya ref...