BENDAMUS 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

nircisi

KrsA Untnr

BE$ERi rrnni ttnUxUN Arlr

BENDAMUS 25 mg IV infiizyon iEin liyofilize toz igeren flakon

2. KALiTATiF VE KANTiTaTiF BiLESiM

Etkin madde:

Bendamustin hidroklortir 25.00 mg

Yardrmcl rnadde(ler):

D-mannitol

Yardtmcr maddeler igin bkz.6.L

FARMASOTiT FORM

Flakon. Beyaz renkli liyofilize toz.

4. KLiNiK oznr,rinrnn

4.1. Terapiitik endikasyonlar

17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve 1lq delesyonu negatif olup 70 yaq ve rizeri olan veya

70 ya$ altrnda olup komorbiteleri nedeniyle kemoimmiinoterapiye uygun olmayan

hastalarda tek bagrna veya rituksimab ile kombine olarak kronik lenfositik losemi

hastalannrn ilk sra tedavisinde kullanrlrr,

17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve l lq delesyonu negatif olup 70 yag ve i.izeri veya 70

yaq altrnda olup ciddi komorbiteleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik losemi

hastalannda kullanrlu.

seri tedavi soffasl yanrtsrzhk veya niiks geliqen otolog kok hticre nakli igin uygun

olmayan multiple miyelom olgularrnrn ikinci srra tedavisinde kullanrlrr.

ileri evre (Evre IIVIV) folikiiler lenfoma olgulannrn baqlangrg tedavisinde rituksimab ile

kombine olarak kullanrlrr.

4.2. Pozoloji ve uygulama qekli

Pozoloji/uygulama srkhfr ve siiresi:

Di$tik kemik ilifri iqlevi artmrq kemoterapi nedenli hematolojik toksisite ile iliqkilidir.

E[er lokosit ve/veya trombosit dtizeyleri srrasryla <3O00/mikrol veya <75000/mikrol'nin

altrna drigerse tedaviye baqlanmamahdrr.

Komorbideteleri nedeniyle kemoimmrinoterapiye uygun olmayan kronik lenfositik ldsemi

hastalannrn ilk sra tedavisinde kullarumr:

t/12itt< t

halinde uygulanrr.

Ciddi komorbideteleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik ldsemi hastalannda

kullanrmr:

ilk ktirde 70 mg/mt, tukip eden kiirlerde 90 mg/m2 dozun,Ca uygularur.<...