BENDAMUS 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
nircisi
KrsA Untnr
BE$ERi rrnni ttnUxUN Arlr
BENDAMUS 25 mg IV infiizyon iEin liyofilize toz igeren flakon
2. KALiTATiF VE KANTiTaTiF BiLESiM
Etkin madde:
Bendamustin hidroklortir 25.00 mg
Yardrmcl rnadde(ler):
D-mannitol
Yardtmcr maddeler igin bkz.6.L
FARMASOTiT FORM
Flakon. Beyaz renkli liyofilize toz.
4. KLiNiK oznr,rinrnn
4.1. Terapiitik endikasyonlar
17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve 1lq delesyonu negatif olup 70 yaq ve rizeri olan veya
70 ya$ altrnda olup komorbiteleri nedeniyle kemoimmiinoterapiye uygun olmayan
hastalarda tek bagrna veya rituksimab ile kombine olarak kronik lenfositik losemi
hastalannrn ilk sra tedavisinde kullanrlrr,
17p delesyonu/TP53 mutasyonu ve l lq delesyonu negatif olup 70 yag ve i.izeri veya 70
yaq altrnda olup ciddi komorbiteleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik losemi
hastalannda kullanrlu.
seri tedavi soffasl yanrtsrzhk veya niiks geliqen otolog kok hticre nakli igin uygun
olmayan multiple miyelom olgularrnrn ikinci srra tedavisinde kullanrlrr.
ileri evre (Evre IIVIV) folikiiler lenfoma olgulannrn baqlangrg tedavisinde rituksimab ile
kombine olarak kullanrlrr.
4.2. Pozoloji ve uygulama qekli
Pozoloji/uygulama srkhfr ve siiresi:
Di$tik kemik ilifri iqlevi artmrq kemoterapi nedenli hematolojik toksisite ile iliqkilidir.
E[er lokosit ve/veya trombosit dtizeyleri srrasryla <3O00/mikrol veya <75000/mikrol'nin
altrna drigerse tedaviye baqlanmamahdrr.
Komorbideteleri nedeniyle kemoimmrinoterapiye uygun olmayan kronik lenfositik ldsemi
hastalannrn ilk sra tedavisinde kullarumr:
t/12itt< t halinde uygulanrr. Ciddi komorbideteleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik ldsemi hastalannda kullanrmr: ilk ktirde 70 mg/mt, tukip eden kiirlerde 90 mg/m2 dozun,Ca uygularur.<...