BEKSAR %1 JEL (60 G) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEKSAR %1 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir gram jel, 10 mg Beksaroten içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir gram jelde:

Bütilhidroksi toluen (E321)……… 1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şeffaf, renksiz jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BEKSAR, diğer terapilerden sonra refrakter veya kalıcı hastalığı olan veya diğer tedavileri

tolere edemeyen Kütanöz T-Hücre Lenfoması (KTHL) Evre IA ve IB olan hastaların kütanöz

lezyonların topikal tedavisi için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

BEKSAR, ilk hafta iki günde bir kez uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı, haftalık aralıklarla

günde bir kez, daha sonra günde iki kez, sonra günde üç kez ve günde dört kez olacak şekilde

bireysel lezyon toleransına göre artırılmalıdır. Genel olarak, hastalar günde iki ila dört kezlik

dozlama sıklığını uygulamayı tolere edebilirler. En çok tedaviye cevap, günde iki kez ve daha

yüksek doz frekanslarında görülmüştür. Uygulama yeri toksisitesi oluşursa uygulama sıklığı

azaltılabilir. Şiddetli irritasyon ortaya çıkarsa, ilacın uygulanması, semptomlar azalana kadar

birkaç gün boyunca geçici olarak durdurulabilir.

Uygulama şekli:

Lezyonun üzerini kaplayacak şekilde yeterli miktarda jel uygulanmalıdır. Giysiler giyilmeden

önce jelin kuruması beklenmelidir. Hastalıktan etkilenmemiş cilt bölgesi tahriş olabileceğinden

jelin lezyonları çevreleyen normal deriye uygulanmasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, jel vücudun

mukozal yüzeylerine uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

1 Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda Beksaroten jel ile

ilgili sp...