BEKSAR %1 JEL (60 G) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEKSAR %1 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir gram jel, 10 mg Beksaroten içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir gram jelde:
Bütilhidroksi toluen (E321)……… 1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şeffaf, renksiz jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BEKSAR, diğer terapilerden sonra refrakter veya kalıcı hastalığı olan veya diğer tedavileri
tolere edemeyen Kütanöz T-Hücre Lenfoması (KTHL) Evre IA ve IB olan hastaların kütanöz
lezyonların topikal tedavisi için endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
BEKSAR, ilk hafta iki günde bir kez uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı, haftalık aralıklarla
günde bir kez, daha sonra günde iki kez, sonra günde üç kez ve günde dört kez olacak şekilde
bireysel lezyon toleransına göre artırılmalıdır. Genel olarak, hastalar günde iki ila dört kezlik
dozlama sıklığını uygulamayı tolere edebilirler. En çok tedaviye cevap, günde iki kez ve daha
yüksek doz frekanslarında görülmüştür. Uygulama yeri toksisitesi oluşursa uygulama sıklığı
azaltılabilir. Şiddetli irritasyon ortaya çıkarsa, ilacın uygulanması, semptomlar azalana kadar
birkaç gün boyunca geçici olarak durdurulabilir.
Uygulama şekli:
Lezyonun üzerini kaplayacak şekilde yeterli miktarda jel uygulanmalıdır. Giysiler giyilmeden
önce jelin kuruması beklenmelidir. Hastalıktan etkilenmemiş cilt bölgesi tahriş olabileceğinden
jelin lezyonları çevreleyen normal deriye uygulanmasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, jel vücudun
mukozal yüzeylerine uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
1 Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda Beksaroten jel ile
ilgili sp...