BEASTIN 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEASTİN 100 mg İ.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bendamustin hidroklorür 100.00 mg

Yardımcı madde(ler):

Mannitol

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Flakon. Beyaz renkli liyofilize toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu negative olup komorbiteleri nedeniyle fludarabin bazlı

tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında tek

başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır.

65 yaş üzerinde olup otolog kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle

bortezomib veya talidomid içeren rejimler uygulanamayan ISS evre III multiple miyelom

olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde uygulanır.

Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya veya ilk 6 ayı içinde progresyon gelişmiş olan indolent

non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile kombine kullanımda

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik toksisite ile ilişkilidir. Eğer lökosit

ve/veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/mikroL veya <75000/mikroL'nin altına düşerse

tedaviye başlanmamalıdır.

Komorbiteleri nedeniyle kemoimmünoterapiye uygun olmayan kronik lenfositik lösemi

hastalarının ilk sıra tedavisinde kullanımı:

İlk kürde 70 mg/m dozunda, takip eden kürlerde tolere edilirse 90 mg/m dozda 6 kür halinde

uygulanır.

1 / 13

Ciddi komorbiteleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında kullanımı: İlk

kürde 70 mg/m , takip eden kürlerde 90 mg/m dozunda uygulanır.

İleri evre foliküler l...