BASAGLAR KWIKPEN 100 U/ML SC KULLANIM ICIN ENJ. COZELTI ICEREN HAZIR KALEM (6 KALEM) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BASAGLAR KwikPen 100 U/mL SC Kullanım İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma

Hazır Kalem

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Enjeksiyonluk çözeltinin bir ml’si, 100 U 3.64 mg insülin glarjin* içermektedir.

Her bir kalem, 300 U’ye eşdeğer 3 ml enjeksiyonluk çözelti içermektedir.

*İnsülin glarjin rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia coli kullanılarak üretilmiş bir

biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit 0.10 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti. KwikPen. (Enjeksiyon)

Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Diabetes mellituslu erişkin, ergen ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk hastaların tedavisinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

BASAGLAR, uzun etkili insülin analoğu olan insülin glarjin içermektedir.

Her gün aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde bir kez uygulanmalıdır.

İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus

hastalarında BASAGLAR, oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

Bu preparatın potensi ünite olarak belirtilmektedir. Bu birim insülin glarjine özeldir ve IU ile

veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan birimler ile aynı değildir (bkz. bölüm

5.1).

Uygulama şekli:

BASAGLAR subkütan uygulanır.

BASAGLAR intravenöz uygulanmamalıdır. İnsülin glarj...