BARACLUDE 0,5 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BARACLUDE 0,5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Entekavir 0.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 120.5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Bir tarafında “BMS”, diğer tarafında “1611” yazılı, üçgen, beyaz ila hemen hemen beyaz film

kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Baraclude,

• aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT)

düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse

karaciğer hastalığı

• dekompanse karaciğer hastalığı

olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Pozoloji:

Kompanse karaciğer hastalığı

Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır.

Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi

hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak

bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce

ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. (bkz bölüm 4.4 )

Sayfa 1 / 22

Dekompanse karaciğer hastalığı

Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır ve aç

karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra). Lamivudine dirençli

hepatit B hastaları için kısım 4.4’e bakınız.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki durumlarda

düşünülebilir:

- HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az...