BARACLUDE 0,5 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BARACLUDE 0,5 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Entekavir 0.5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 120.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Bir tarafında “BMS”, diğer tarafında “1611” yazılı, üçgen, beyaz ila hemen hemen beyaz film
kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Baraclude,
• aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse
karaciğer hastalığı
• dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Pozoloji:
Kompanse karaciğer hastalığı
Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır.
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi
hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak
bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce
ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. (bkz bölüm 4.4 )
Sayfa 1 / 22
Dekompanse karaciğer hastalığı
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır ve aç
karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra). Lamivudine dirençli
hepatit B hastaları için kısım 4.4’e bakınız.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki durumlarda
düşünülebilir:
- HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az...