BAGEDA 20 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BAGEDA 20 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet etkin madde olarak 20 mg Leflunomid içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz Monohidrat 67,0000 mg

Laktoz Anhidrus 52,2000 mg

Sodyum nişasta glikolat 15,0000 mg

Gün batımı sarısı FCF (E110) 0,0036 mg

Tartrazin (E102) 0,0280 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Açık sarı renkli, yuvarlak bikonveks her iki yüzü düz film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BAGEDA, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde endikedir.

• Aktif romatoid artrit tedavisinde “hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç” (DMARD)

olarak

• Aktif psöriyatik artrit

Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD’larla (örn. metotreksat) yapılan yakın tarihli veya

eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla sonuçlanabilir; bu nedenle BAGEDA

tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak dikkatle değerlendirilmelidir.

Bunun yanı sıra, BAGEDA’dan diğer bir DMARD’a geçerken ilacın organizmadan arınma

(wash-out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir süre sonra dahi ciddi yan

etki riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

1 / 24

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Bu ürün romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde deneyimli uzmanlar tarafından reçete

edilmelidir.

Alanin aminotransferaz (ALT) (veya serum glutamopiruvat transferaz (SGPT) ile birlikte

lökosit formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan sayımı aynı anda ve

sıklıkla kontrol edilmelidir.

• BAGEDA tedavisine başlamadan önce,

• Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve

• Daha sonra da 8 haftada bir (Bölüm 4.4.’e de bakınız).

Pozoloji/Uy...