BAGEDA 10 MG FILM TABLET (30 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BAGEDA 10 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film tablet etkin madde olarak 10 mg Leflunomid içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 33,5 mg
Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı) 26,1 mg
Sodyum nişasta glikolat 7,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz renkli, yuvarlak bikonveks her iki yüzü düz film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BAGEDA, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde endikedir.
• Aktif romatoid artrit tedavisinde “hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç” (DMARD)
olarak
• Aktif psöriyatik artrit
Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD’larla (örn. metotreksat) yapılan yakın tarihli veya
eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla sonuçlanabilir; bu nedenle BAGEDA
tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak dikkatle değerlendirilmelidir.
Bunun yanı sıra, BAGEDA’dan diğer bir DMARD’a geçerken ilacın organizmadan arınma
(wash-out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir süre sonra dahi ciddi yan
etki riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Bu ürün romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde deneyimli uzmanlar tarafından reçete
1 / 23
edilmelidir.
Alanin aminotransferaz (ALT) (veya serum glutamopiruvat transferaz (SGPT) ile birlikte
lökosit formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan sayımı aynı anda ve
sıklıkla kontrol edilmelidir.
• BAGEDA tedavisine başlamadan önce,
• Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve
• Daha sonra da 8 haftada bir (bkz. Bölüm 4.4.).
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
• Romatoid artritte: BAGEDA tedav...