AZIPAR 1 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AZİPAR® 1 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Rasajilin mesilat 1,56 mg (1 mg rasajiline eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz-beyaza yakın yuvarlak, her iki yüzünde çentik bulunan düz tablet. Tabletler, iki eşit

parçaya bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AZİPAR®, Parkinson hastalığının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Rasajilin, günde bir kez 1 mg dozda oral olarak verilir.

Uygulama şekli:

Besinlerle birlikte veya tek başına alınabilir. Bir bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklik gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Orta

düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif

1 / 19 karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin ile tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. Hafif

karaciğer yetmezliğinden orta şiddette karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda

rasajilin kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililik üzerine yeterli veri bulunmadığından rasajilinin 18 yaşın altındaki

çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için dozda değişiklik gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

AZİPAR® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda

(bkz. Bölüm 6.1).

• Diğer monoaminoksidaz...