AZIPAR 1 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZİPAR® 1 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Rasajilin mesilat 1,56 mg (1 mg rasajiline eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz-beyaza yakın yuvarlak, her iki yüzünde çentik bulunan düz tablet. Tabletler, iki eşit
parçaya bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AZİPAR®, Parkinson hastalığının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Rasajilin, günde bir kez 1 mg dozda oral olarak verilir.
Uygulama şekli:
Besinlerle birlikte veya tek başına alınabilir. Bir bardak su ile alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklik gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Orta
düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif
1 / 19 karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin ile tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. Hafif
karaciğer yetmezliğinden orta şiddette karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda
rasajilin kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkililik üzerine yeterli veri bulunmadığından rasajilinin 18 yaşın altındaki
çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için dozda değişiklik gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
AZİPAR® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda
(bkz. Bölüm 6.1).
• Diğer monoaminoksidaz...