AZILECT 1 MG 100 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZILECT® 1 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Tabletler, beyaz-kirli beyaz, yuvarlak, yassı, konik, bir yüzünde “GIL” ve altında “1” yazılı
ve diğer yüzü düz yapılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
AZILECT, Parkinson hastalığının tedavisinde endikedir.
4.1 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Rasajilin, günde bir kez 1 mg dozda oral olarak verilir.
Uygulama şekli:
Besinlerle birlikte veya tek başına alınabilir. Bir bardak su ile alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklik gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).
Orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır.
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin ile tedaviye başlarken dikkatli
olunmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliğinden orta şiddette karaciğer yetmezliğine ilerleme
gösteren hastalarda rasajilin kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4. ve 5.2.).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkililik üzerine yeterli veri bulunmadığından rasajilinin 18 yaşın altındaki
çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
1 Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için dozda değişiklik gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).
4.3 Kontrendikasyonlar
AZILECT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi bir...