AZIDA 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AZİDA 100 mg SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Azasitidin 100.00 mg

Hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon her ml'de 25 mg azasitidin içerir.

Yardımcı madde(ler):

D-Mannitol 100.00 mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon için toz.

Beyaz-beyaza yakın liyofilize kek.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AZİDA hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda:

Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi'ne (IPSS) göre intermediate 2 ve yüksek

risk miyelodisplastik sendrom (MDS)

Miyeloproliferatif bozukluk olmaksızın kemik iliği blastı %10-29 arasında olan

kronik miyelomonositer lösemi (KMML)

Dünya Sağlık örgütü (WHO) snıflandırmasına göre %20-30 blast ve çoklu serili

displazisi olan akut miyeloid lösemi (AML)

tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

AZİDA tedavisi kemoterapötik ajanlar konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlanmalı

ve izlenmelidir. Hastalara, tedavi öncesinde bulantı ve kusmaya karşı anti-emetik

premedikasyonu uygulanmalıdır.

Dozaj:

İlk tedavi siklusunda tavsiye edilen başlangıç dozu tedavi öncesi hematoloji laboratuvar

değerlerinden bağımsız olarak, tüm hastalar için vücut yüzey alanına göre 75 mg/m2 dozunda

olmalı, subkutan olarak 7 gün boyunca yapılan enjeksiyonları takiben 21 günlük bir ara

verilmelidir (28 gün süren tedavi siklusu).

Hastaların en az 6 siklus tedavi alması önerilir. Hasta tedaviden fayda gördüğü sürece ya da

hastalıkta ilerleme görülünceye kadar tedavi devam ettirilmelidir. Hastalar hematolojik

yanıt/toksisite ve renal toksisite açısından izlenmelidir ...