AZAVIX 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AZAVIX 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her flakon 100mg azasitidin içerir.

Hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon her mL'de 25 mg azasitidin içerir.

Yardımcı maddeler:

Sükroz 170.00 mg

Monosodyum Fosfat Monohidrat 0.875 mg

Disodyum Hidrojen Fosfat Dihidrat 1.525 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon için toz.

Beyaz ila beyaza yakın liyofilize toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonları

AZAVIX hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda:

• Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi"ne (IPSS) gore intermediate 2 ve yüksek

risk miyelodisplastik sendrom (MDS)

• Miyeloproliferatif bozukluk olmaksızın kemik iliği blastı %10-29 arasında olan

kronik miyelomonositer lösemi (KMML)

• Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-30 blast ve çoklu serili

displazisi olan akut miyeloid lösemi (AML)

• Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %30’dan fazla kemik iliği blastı

olan 65 yaş ve üstü akut miyeloid lösemi (AML)

tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

AZAVIX tedavisi kemoterapötik ajanlar konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlanmalı ve

izlenmelidir. Hastalara, tedavi öncesinde bulantı ve kusmaya karşı anti­emetik premedikasyonu

uygulanmalıdır.

Dozaj:

İlk tedavi siklusunda tavsiye edilen başlangıç dozu tedavi öncesi hematoloji laboratuvar

değerlerinden bağımsız olarak, tüm hastalar için vücut yüzey alanına göre 75 mg/m2 dozunda

olmalı, subkutan olarak 7 gün boyunca yapılan enjeksiyonları takiben 21 günlük bir ara

verilmelidir (28 gün süren tedavi siklusu).

Hast...