AZAVIX 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZAVIX 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her flakon 100mg azasitidin içerir.
Hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon her mL'de 25 mg azasitidin içerir.
Yardımcı maddeler:
Sükroz 170.00 mg
Monosodyum Fosfat Monohidrat 0.875 mg
Disodyum Hidrojen Fosfat Dihidrat 1.525 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz.
Beyaz ila beyaza yakın liyofilize toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonları
AZAVIX hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda:
• Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi"ne (IPSS) gore intermediate 2 ve yüksek
risk miyelodisplastik sendrom (MDS)
• Miyeloproliferatif bozukluk olmaksızın kemik iliği blastı %10-29 arasında olan
kronik miyelomonositer lösemi (KMML)
• Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-30 blast ve çoklu serili
displazisi olan akut miyeloid lösemi (AML)
• Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %30’dan fazla kemik iliği blastı
olan 65 yaş ve üstü akut miyeloid lösemi (AML)
tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
AZAVIX tedavisi kemoterapötik ajanlar konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlanmalı ve
izlenmelidir. Hastalara, tedavi öncesinde bulantı ve kusmaya karşı antiemetik premedikasyonu
uygulanmalıdır.
Dozaj:
İlk tedavi siklusunda tavsiye edilen başlangıç dozu tedavi öncesi hematoloji laboratuvar
değerlerinden bağımsız olarak, tüm hastalar için vücut yüzey alanına göre 75 mg/m2 dozunda
olmalı, subkutan olarak 7 gün boyunca yapılan enjeksiyonları takiben 21 günlük bir ara
verilmelidir (28 gün süren tedavi siklusu).
Hast...