AZADIN 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZADİN 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir flakon 100 mg azasitidin içerir.
Hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon her mL’de 25 mg azasitidin içerir.
Yardımcı madde:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz.
Beyaz-beyaza yakın liyofilize kek.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AZADİN hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda:
• Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi’ne (IPSS) göre intermediate 2 ve yüksek risk
miyelodisplastik sendrom (MDS)
• Miyeloproliferatif bozukluk olmaksızın kemik iliği blastı %10-29 arasında olan kronik
miyelomonositer lösemi (KMML)
• Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-30 blast ve çoklu serili
displazisi olan akut miyeloid lösemi (AML)
• Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %30’dan fazla kemik iliği blastı olan
65 yaş ve üstü akut miyeloid lösemi (AML)
tedavisinde endikedir.
1 / 27
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
AZADİN tedavisi kemoterapötik ajanlar konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlanmalı
ve izlenmelidir. Hastalara, tedavi öncesinde bulantı ve kusmaya karşı anti-emetik
premedikasyonu uygulanmalıdır.
Dozaj:
İlk tedavi siklusunda tavsiye edilen başlangıç dozu tedavi öncesi hematoloji laboratuvar
değerlerinden bağımsız olarak, tüm hastalar için vücut yüzey alanına göre 75 mg/m2 dozunda
olmalı, subkutan olarak 7 gün boyunca yapılan enjeksiyonları takiben 21 günlük bir ara
verilmelidir (28 gün süren tedavi siklusu).
Hastaların en az 6 siklus tedavi alması önerilir. Hasta tedaviden fayda gördüğü sürece ya da
hastalık...