AYRA 8 MG TABLET (90 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AYRA8 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Kandesartan sileksetil 8 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 89.335 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Açık pembe renkli, çentikli yuvarlak tabletler. AYRA 8 mg tabletler, orta çentikten kırılarak

iki eşit parçaya ayrılabilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon.

Kalp yetmezliği ve sol ventrikül sistolik fonksiyon yetmezliği (sol ventriküler ejeksiyon

fraksiyonu ≤ %40) olan hastalarda ADE inhibitörlerine ek tedavi olarak veya ADE

inhibitörlerinin tolere edilemediği hastaların tedavisinde (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik

özellikler).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon:

AYRA’nın önerilen başlangıç dozu ve normal idame dozu günde bir defada 8 mg’dır.

Antihipertansif etkinin büyük bir kısmı, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde

edilir.

Kan basıncı yeterli derecede kontrol altına alınamayan bazı hastalarda doz günde 1 defa 16

mg’a ve maksimum günde bir defa 32 mg’a yükseltilebilir. (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik

Özellikler). Tedavi, istenen kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. AYRA diğer

antihipertansif ajanlar ile de uygulanabilir. Hidroklorotiyazidin ilavesi AYRA’nın çeşitli

dozları ile ilave bir antihipertansif etki göstermektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz hastaları da dahil böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu

günde bir defada 4 mg’dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Çok ağır ya da son

evrede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 15 mL/dakika) kandesa...