AYRA 8 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AYRA8 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Kandesartan sileksetil 8 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 89.335 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Açık pembe renkli, çentikli yuvarlak tabletler. AYRA 8 mg tabletler, orta çentikten kırılarak
iki eşit parçaya ayrılabilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Esansiyel hipertansiyon.
Kalp yetmezliği ve sol ventrikül sistolik fonksiyon yetmezliği (sol ventriküler ejeksiyon
fraksiyonu ≤ %40) olan hastalarda ADE inhibitörlerine ek tedavi olarak veya ADE
inhibitörlerinin tolere edilemediği hastaların tedavisinde (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik
özellikler).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hipertansiyon:
AYRA’nın önerilen başlangıç dozu ve normal idame dozu günde bir defada 8 mg’dır.
Antihipertansif etkinin büyük bir kısmı, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde
edilir.
Kan basıncı yeterli derecede kontrol altına alınamayan bazı hastalarda doz günde 1 defa 16
mg’a ve maksimum günde bir defa 32 mg’a yükseltilebilir. (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik
Özellikler). Tedavi, istenen kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. AYRA diğer
antihipertansif ajanlar ile de uygulanabilir. Hidroklorotiyazidin ilavesi AYRA’nın çeşitli
dozları ile ilave bir antihipertansif etki göstermektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz hastaları da dahil böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu
günde bir defada 4 mg’dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Çok ağır ya da son
evrede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 15 mL/dakika) kandesa...