AXEPARIN ANTI XA 10000 IU/1 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ENJEKTOR) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AXEPARİN 10000 anti-Xa IU/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml’lik enjeksiyonluk çözelti 10000 anti-Xa IU’ya eşdeğer 100 mg enoksaparin sodyum
içerir.
Enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen heparin benzil esterin alkalin
depolimerizasyonuyla elde edilen biyolojik bir maddedir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör.
Berrak, renksiz veya açık sarı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AXEPARİN yetişkinlerde aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
- Özellikle ortopedik cerrahi veya kanser cerrahisi dâhil genel cerrahi geçirenler olmak
üzere, orta ve yüksek riskli cerrahi uygulanan hastalarda venöz tromboemboli
profilaksisinde (venlerde pıhtı oluşumunun önlenmesi)
- Venöz tromboemboli riski yüksek akut kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, ciddi
enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıkları içeren akut medikal hastalıkları olan ve
mobilitesi azalmış hastalarda venöz tromboemboli profilaksisinde
- Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz oluşumunun önlenmesinde
1 - Derin ven trombozu ve trombolitik tedavi veya cerrahi gerektirme ihtimali olan pulmoner
emboli hariç pulmoner emboli tedavisinde
- Akut koroner sendrom:
o Oral asetilsalisilik asit ile kombinasyonu halinde, kararsız angina ve non ST-segment
yükselmeli miyokard...