AXEPARIN ANTI XA 10000 IU/1 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ENJEKTOR) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AXEPARİN 10000 anti-Xa IU/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml’lik enjeksiyonluk çözelti 10000 anti-Xa IU’ya eşdeğer 100 mg enoksaparin sodyum

içerir.

Enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen heparin benzil esterin alkalin

depolimerizasyonuyla elde edilen biyolojik bir maddedir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör.

Berrak, renksiz veya açık sarı çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AXEPARİN yetişkinlerde aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:

- Özellikle ortopedik cerrahi veya kanser cerrahisi dâhil genel cerrahi geçirenler olmak

üzere, orta ve yüksek riskli cerrahi uygulanan hastalarda venöz tromboemboli

profilaksisinde (venlerde pıhtı oluşumunun önlenmesi)

- Venöz tromboemboli riski yüksek akut kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, ciddi

enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıkları içeren akut medikal hastalıkları olan ve

mobilitesi azalmış hastalarda venöz tromboemboli profilaksisinde

- Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz oluşumunun önlenmesinde

1 - Derin ven trombozu ve trombolitik tedavi veya cerrahi gerektirme ihtimali olan pulmoner

emboli hariç pulmoner emboli tedavisinde

- Akut koroner sendrom:

o Oral asetilsalisilik asit ile kombinasyonu halinde, kararsız angina ve non ST-segment

yükselmeli miyokard...