AVONEX 30 MCG/0,5 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AVONEX 30 mcg/0.5 ml kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk

çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 0.5 ml’lik tek kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi, 30 mikrogram (6 milyon IU)

interferon beta-1a içerir. Konsantrasyon 30 mikrogram/0.5 ml’dir. İnterferon için Dünya

Sağlık Teşkilatı’nın (WHO) uluslararası standardı kullanılarak, 30 mikrogram AVONEX 6

milyon I.U. antiviral aktivite içerir. Diğer standartlara karşı aktivite bilinmemektedir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum asetat trihidrat……………..0.79 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözelti.

Enjeksiyonluk çözelti berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AVONEX, relapslar halinde seyreden multipl skleroz (MS) tanısı olan hastaların tedavisinde

endikedir.

Bu durum klinik çalışmalarda, önceki üç yıllık süre içerisinde alevlenmeler (relapslar)

arasında progresyona dair kanıt olmaksızın iki ya da daha fazla akut alevlenmeler ile

karakterizedir. AVONEX özürlülük halinin progresyonunu yavaşlatır ve atak sıklığını azaltır.

AVONEX aynı zamanda; alternatif teşhislerin dışlandığı, klinik olarak kesin multipl skleroz

gelişme riskinin yüksek olduğu belirlenen, intravenöz kortikosteroidler ile tedaviyi

gerektirecek kadar ciddi aktif inflamatuvar bir sürecin eşlik ettiği tek demiyelinizan olay

geçiren hastaların tedavisinde de endikedir.

AVONEX tedavisi progresif multipl skleroz gelişen hastalarda sonlandırılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Tedavi, bu hastalığın tedavisinde deneyimli uzman bir doktor gözetimi altında başlatılmalıdır.

Erişkinler: Ataklarla seyreden multipl skleroz ...