AVALCEPT 450 MG FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TİBBİ ÜRÜNÜN ADI

AVALCEPT 450 mg Film Tablet

2. KALİTATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her film tablet 450 mg valgansiklovir içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASOTİK FORM

Film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

AVALCEPT,

- Edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan hastalardaki sitomegalovirüs (CMV)

retiniti tedavisinde,

- Solid organ transplantasyonu hastalarında sitomegalovirüs (CMV) hastalığının

önlenmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji /

uygulama sıklığı ve süresi

Dikkat: Doz aşımından kaçınmak için, önerilen dozlara kesinlikle uyulması gereklidir.

Standart doz

Erişkinler: Valgansiklovir, hızla ve yoğun bir şekilde metabolize olarak etkin madde

gansiklovir'e dönüşür. AVALCEPT ile oluşan gansiklovir'in biyoyararlanımı, oral

gansiklovir'in 10 katına kadar daha yüksektir; bu nedenle AVALCEPT tablet'in aşağıda

açıklanan dozaj ve uygulama şekline titizlikle uyulmalıdır. (Bkz. 4.4.Özel kullanım uyarıları

ve önlemleri; 4.9. Doz aşımı ve tedavisi ).

1/19 Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde standart doz:

CMV retinitinin indüksiyon tedavisi:

Aktif CMV retiniti olan hastalarda önerilen doz, 21 gün süreyle mümkün olduğu kadar

yiyecekle beraber günde iki defa olmak üzere 900 mg'dır (450 mg'lık iki tablet). Daha uzun

süreli bir tedavi, kemik iliği toksisitesi riskini artırabilir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve

önlemleri).

CMV retinitinin idame tedavisi:

İndüksiyon tedavisinin devamında ya da aktif olmayan CMV retinitli hastalarda önerilen doz

mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber günde bir kez alınan 900 mg'dır (450 mg'lık iki

tablet). Retiniti kötüleşen hastalarda indüksiyon tedavisi te...