AUBAGIO 14 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AUBAGIO 14 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 14 mg teriflunomid içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir tablet 72 mg laktoza eşdeğer laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Soluk mavi ila pastel mavi arası, bir yüzünde “14” ve diğer yüzünde kurumsal logo basılı,
beşgen film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AUBAGIO, relaps ve remisyonla seyreden multipl sklerozu (MS) olan yetişkin hastaların
tedavisi için endikedir (Etkinliğin belirlendiği popülasyona ilişkin önemli bilgiler için lütfen
bölüm 5.1'e bakınız ).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi, multipl sklerozun yönetiminde deneyimli olan bir hekim tarafından başlatılmalı ve
gözlenmelidir.
Pozoloji:
AUBAGIO'nun önerilen dozu günde bir kez 14 mg'dır.
Uygulama şekli:
Film kaplı tabletler oral kullanım içindir. Tabletler su ile bütün halinde yutulmalıdır.
AUBAGIO yemekten önce veya sonra alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize girmeyen hastalar için doz
ayarlaması gerekli değildir.
1 | 20
Şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize giren hastalar değerlendirilmemiştir.
Teriflunomid, bu popülasyonda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta...