ATOMINEX 60 MG 28 KAPSUL - Kullanım Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ATOMINEX 60 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül, 60 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Etanolde şelak glaze - %45

Propilen glikol

Yardımcı maddelerin tümü için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Beyaz ila beyazımsı toz içeren, üzerinde siyah mürekkep ile ‘60’ baskısı bulunan, mavi-açık

sarı, no:1 kapsüller

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ATOMİNEX, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu’nun

(DEHB) tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde daha kapsamlı bir tedavi programının

parçası olarak endikedir. DEHB tedavisi pediyatrist, çocuk/ergen psikiyatristi ya da

psikiyatrist gibi bir uzman hekim tarafından başlatılmalıdır. Tanı güncel DSM kriterlerine ya

da ICD deki kılavuzlara göre yapılmalıdır.

Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın

sosyal çevresiyle işbirliği faydalı olabilir. Bu semptomların belirsiz olduğu durumlarda

ATOMİNEX’e başlanmamalıdır. Sadece bir ya da daha fazla DEHB semptomunun varlığında

tanı konulamaz. Tanı için klinik değerlendirmelere göre; orta ya da daha şiddetli fonksiyonel

bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fazla ortamda hayatlarını etkileyen (örneğin, sosyal,

akademik ve/veya mesleki), en az orta şiddette DEHB’si olması gerekmektedir.

Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde endikedir.

Bu ürünün güvenli kullanımı için ek bilgi:

Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir

ve kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel labilite, impulsivite, orta ile

şiddetli düzeyde hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG gibi se...