ATAXIL 300 MG/50 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ATAXİL 100 mg/16.7 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir ml’de;
Etkin madde:
Paklitaksel 6 mg
Yardımcı madde(ler):
Susuz etanol 394.7 mg
Makrogolgliserol risinoleat 527.3 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konstantre infüzyon çözeltisi
Berrak, renksizden soluk sarıya dek değişen renklerde, hafifçe viskoz konsantre enjektabl
çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Over Kanserinde
ATAXİL,
Platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik over kanserinin birinci
basamak tedavisinde,
İlerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir.
Meme Kanserinde
Erken evre adjuvan tedavide:
ATAXİL'in, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve
siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir.
Birinci basamak tedavide:
ATAXİL ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde;
- Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya
- Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya
- HER-2'si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu
immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine
olarak endikedir.
İkinci basamak tedavide:
ATAXİL, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme kanserinin
ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak tedavisinde klinik
açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.
Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC)
ATAXİL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin bir...